临床试验研究中受试者的权益保护

“临床试验”是指为了验证药物或医疗技术的安全性和有效性在患者或健康志愿者身上试用和验证的过程。相比一般医疗行为，临床试验中很多风险是远期、未知的，受试者作为临床试验的实施对象和参与者，在临床试验过程中面临着较大风险。所以，在临床试验中，受试者的安全保护是第一要务，是临床试验管理的核心，关于受试者权益的保护主要有以下几方面：

①世界各国对临床试验的开展均制订了较严格的准入制度和实施准则，其中最核心的内容就是要加强受试者保护，确立受试者安全至上的原则。我国目前临床试验的相关法律规定已日趋完备和全面，并呈现出表现形式多、涉及领域宽、覆盖内容广等特点，如规范药物临床试验的《药物临床试验质量管理规范》，规范器械临床试验的《医疗器械临床试验规定》和规范疫苗临床试验的《疫苗临床试验技术指导原则》，明确受试者的各项权益，制定受试者保护的各项措施。②我国将伦理审查和知情同意作为受试者保护的主要措施。明确了受试者的权益优先，更确立了临床试验中保护受试者权益至关重要的伦理审查制度和知情同意制度， 使受试者的保护有了切实可行的制度支撑和机制保障。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》更是从进一步规范伦理委员会工作的角度发挥其受试者保护的职能。③建立临床试验强制保险制度：规定了 “申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”

受试者作为临床试验的被邀请方，一般情况下，他们冒着比一般医疗行为更大的风险去进行试验，获得不确切的疗效。 正是有众多这样无私、利他的受试者，才推动了医疗技术持续进步与发展。 鉴此，我们应充分认识临床试验和受试者的性质和特点，敬佩、尊重、保护这种受试行为，保障受试者安全，自觉维护受试者权益。（药物临床试验机构办雷雨燕）