Ⅰ期临床试验研究室项目接受国家药品监督管理局药品注册临床试验现场核查

7月29日~8月2日，国家药品监督管理局药品注册临床试验核查中心专家对我院Ⅰ期临床试验研究室开展的“枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验”和“奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究”两个项目进行现场核查。机构主任梁艺院长、朱茂灵副院长、伦理主任委员/西院执行院长谢丽圣、机构办主任/项目PI卢俊丽、伦理委员/医务部副部长黄雪婷、Ⅰ期临床研究室护士长颜羽及项目组研究团队等人员陪同检查。

在首次会议上，机构主任梁艺院长致辞，对莅临我院核查的各位专家表示热烈的欢迎和感谢；项目PI卢俊丽主任汇报项目的开展情况。随后，检查组重点核查了研究过程及数据获取的真实性、完整性、规范性、并在医院His和Lis系统对数据进行溯源，现场提问研究者并查看监控记录，同时专家们对I期临床试验研究室药品室、样本处理保存室、抢救室等进行了现场检查。

反馈会上，专家充分肯定了我院药物临床试验工作，高度评价医院领导重视药物临床试验工作，项目研究团队严谨求实的的工作态度，对医院临床试验工作提出建议和要求。机构将以此次视察为契机，不断总结、持续改进，提高药物临床试验项目完成质量。

（药物临床试验机构办 王彩虹）