喜讯!我院I期临床试验研究室甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究试验项目免现场核查获批

喜讯!我院I期临床试验研究室甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究项目试验项目免现场核查获批

2024年5月15日获知国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，石家庄四药有限公司申报的甲磺酸雷沙吉兰片成功获批！该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、长沙都正生物完成分析，该品种临床和分析均免现场核查，这是我院I期临床试验研究室第16个免国家局现场核查获批的项目。此次获批对我院GCP机构管理和研究者研究水平及能力的高度认可！

仿制药需要通过临床试验和生物等效性研究来证明其与原研药的相似性，这些措施都旨在保障患者在使用仿制药时的安全和疗效。尽管有严格的质量控制标准和监督，但仍需要我们每一环节都提高警觉，数据的真实可靠才是最基础的保障。

我院Ⅰ期临床试验研究室始终以受试者安全和试验项目质量为重，秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度，不断优化工作流程，提高临床试验研究质量，努力打造广西乃至全国临床试验示范基地，为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。（药物临床试验机构办公室 王彩虹）