喜讯！我院I期临床试验研究室布南色林片项目全国首仿首家免核查获批

近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）发布公告，石家庄四药有限公司申报的的布南色林片成功获批！该品种临床和分析均免现场核查，且为国内首仿、全国首家过评，具有强劲市场竞争力，该品种由我院I期临床试验研究室承担临床部分研究、都正生物完成分析、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析，该品种是我院I期临床试验研究室第6个免国家局现场核查获批的项目，这是对我院GCP机构管理和研究者研究水平及能力的高度认可，标志着我院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶！

我院I期临床试验研究室目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向，Ⅰ期研究团队坚持贯彻“四个最严”标准， 经过项目各方人员共同努力，自2017年10月成立至今共承接了46项药物临床试验项目（其中涉及肿瘤药物、高变异药物、I类创新药），目前已有40余项药物临床试验按计划顺利完成，2项已通过化学仿制药一致性评价（均免于国家局现场核查），6项已顺利获批（其中2项接受国家局现场核查，4项免核查）。

我院Ⅰ期临床试验研究室始终以受试者安全和试验项目质量为重，秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度，不断优化工作流程，提高试验研究质量，努力打造广西乃至全国临床试验示范基地，为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。（药物临床试验机构办公室 雷雨燕）