1期临床病房开展什么项目？是去做“小白鼠”吗？

我院I期临床试验研究室自2017年开科以来，目前开展最多的临床项目为生物等效性试验。仿制的药物和原研药物相比，效果是否一样？这需要通过临床试验来验证，也就是前面所说的生物等效试验 ，它是一种安全性较高的临床试验。这种临床试验几乎都需要健康受试者参与的。

那谁可以参加呢？

1、每项临床试验在公开发布招募信息之前必须通过伦理委员会的审核批准。

2、各项临床研究发布的招募信息包含该研究的目的、受试者入选排除标准、研究流程、您的获益和风险等信息。

3、多数临床试验研究对受试者的一般要求：

（1）年龄：≥18岁，男女不限；

（2）体重：男性≥50kg  女性≥45kg，且体质指数在19-26kg/m2之间。[体质指数=体重（kg）÷（身高×身高）]；

 （3）健康状况良好，无心，肝，肾，消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等疾病；

 （4）不吸烟（超过3个月），不饮酒（经常性）。

 （5）三个月内未参加过临床试验。

临床试验不等同于做“小白鼠”，仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。若通过仿制药一致性评价，即在临床上与原研药可以相互替代，从而免去大规模的Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，节约大量的时间和成本。生物等效性试验是为了人民能够更快更好地享受到疗效好的药品，是很有意义的。（药物临床试验机构 王彩虹）