什么是生物等效性试验

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，比较同一种药物相同或不同剂型的制剂在相似的试验条件下活性成分吸收、分布、代谢有无差异的人体试验。随着 2015、 2016 年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》和《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件，我国仿制药一致性评价研究数量上升。为保证药物在人体代谢的稳定性，尽可能减少个体差异对结果造成的影响，生物等效性试验一般需健康受试者参与。

目前我院I期临床试验研究室开展最多的试验为生物等效性试验，招募受试者主要为健康人群。机构通过科学普及临床试验知识，增加受试者对临床试验的认知，提高对试验参与的认可度；丰富和重视知情同意内容，知情过程注意医患沟通和解释，做好安全性风险控制；做好病房管理，得到广大受试者得好评。(药物临床试验机构 王彩虹)