我院药物临床试验机构接受区食品药品审评查验中心督查

8月19日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织的专家莅临我院，对医院药物临床试验机构对正在开展的“注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）”及“复方依达拉奉注射液”2个项目进行现场检查。伦理委员会秘书、机构办成员、项目PI、研究者等人员陪同检查。

汇报会上，机构主任李建民院长向专家介绍医院药物临床试验机构建设和项目开展情况，随后呼吸内科邝敏主任和神经内科李通主任分别介绍了项目进展情况。汇报会后检查组查阅项目的资料并对数据进行溯源，现场提问了研究者、伦理委员会秘书等人员。专家们还对机构办公室、机构临床试验药房以及机构临床试验资料室进行了检查。

反馈会上，专家充分肯定了医院药物临床试验工作，高度评价医院领导重视药物临床试验工作，机构管理严格，研究者对临床试验工作认真、负责，项目研究过程符合GCP要求，辅助检查记录完整，文件保存完整，数据均可溯源，药品管理规范。机构将以此次检查为契机，进一步加强药物临床试验机构建设，为即将到来的机构复核检查奠定了坚实的基础。（药物临床试验机构办公室 莫媛媛）