新药上市需要经过哪些过程？

一个新药从合成到被批准上市被患者普遍使用，需要经过漫长严谨的过程。

首先是临床前评估，这里一般指实验室研究，主要用于评估药物的药理、毒理以及在动物体内的吸收分布代谢排泄等过程；其次向药监部门申请进行临床试验并获批准；再次是早期临床研究，这个阶段一般在健康志愿者中进行，主要为了确认该化合物的治疗指数、人体对该化合物的耐受量以及安全性；最后是临床试验，这个阶段主要是评价该药物的有效性、安全性以及确定使用剂量。

在以上这些过程中，任何一个阶段得到的结果不好，该药物都有可能会被淘汰，只有安全性与有效性均符合要求的药物方可被监管部门批准上市应用于患者。新药上市后，还可能需要对其进行扩大人群后的临床试验，验证其安全性，而且，还应该在监测期内对其安全性进行监测。在这个阶段已上市新药还有可能被注销批准文号。在新药研发的整个过程中，临床试验是其中耗资最多，耗时最长的一个环节，但其是验证药物进入到人体以后的有效性和安全性的唯一方法。一个新药从研发到上市需要花费10年以上的时间，因此，这是一个高投入高风险的行业。（药物临床试验机构办公室 莫媛媛）