药物临床试验报送资料目录 | |
序号 | 文件名称 |
1 | 药物临床试验申请表 |
2 | 临床试验批件/通知书（如有） |
3 | 临床前实验室资料： |
4 | 申办者资质证明 |
药品生产许可证 | |
GMP证书 | |
营业执照 | |
5 | CRO资质证明及委托书、CRA及CRC的委托书及证件 |
营业执照 | |
委托书（申办方委托CRO） | |
CRA委托书、毕业证书、GCP培训合格证 | |
SMO委托函以及利益声明、SMO资质、CRC委托函、毕业证书、GCP培训合格证 | |
6 | 试验用药品及相关材料的说明（试验用药品管理SOP、试验用药品的检验报告、标签及说明书等） |
7 | 盲法试验的揭盲程序 |
8 | 组长单位伦理委员会批件 |
9 | 试验方案（含签名页） |
10 | 研究者手册 |
11 | 知情同意书（样表） |
12 | 病例报告表（样表） |
13 | 研究病历（样表）等原始记录表格 |
14 | 日记卡（空表）、招募广告等提供给受试者的材料 |
15 | 受试者保险（赔偿）的相关文件 |
16 | 其他（根据情况补充） |
17 | 所提交材料的自我保证声明及目录 |
注：所有提供的报送资料均须加盖鲜章，多页资料请加盖骑缝章。
提交的纸质材料按此目录装于快劳夹递交（不要更改序号）。电子版请至“常用表格下载”下载使用。
医疗器械（体外诊断试剂）临床试验报送资料目录 | |
序号 | 文件名称 |
1 | 医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表 |
2 | CFDA临床试验批件（如为第三类） |
3 | 申办者资质（含试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明） |
4 | 医疗器械（体外诊断试剂）试验方案（已签字盖章） |
5 | 知情同意书及其他书面资料 |
6 | 研究者手册（相关研究参考资料/临床试验须知/项目SOP） |
7 | 基于产品技术要求的产品检验报告（包括对照产品检验报告） |
8 | 医疗器械/体外诊断试剂注册产品标准或技术要求 |
9 | 试验医疗器械标签文本及产品管理的相关材料、产品说明书（包括对照产品） |
10 | 设盲试验的破盲程序 |
11 | 对照品注册证及厂家三证等合法来源材料 |
12 | CRO资质证明及委托书、CRA派遣函及证件、SMO资质证明及委托书、利益声明、CRC派遣函及证件 |
13 | 本院为参加单位时 |
组长单位伦理委员会批件 | |
组长单位项目负责人履历 | |
14 | 病例报告表（或结果数据记录表） |
15 | 给受试者的保险或赔偿等相关资料 |
16 | 其他有关资料（如有必要请自行增加） |
17 | 所提交材料的自我保证声明及目录 |
注：1.体外诊断试剂项目请提交临床试验项目标准操作规程。
2.所有提供的备案资料均需要盖鲜章，资料若多于一页请盖骑缝章。
3.提交的纸质材料按此目录装于快劳夹递交（不要更改序号）。电子版请至“常用表格下载”下载使用。