伦理审查申请与受理工作指南

为了充分尊重和保护研究参与者的健康权益，确保医学科学研究工作符合法律法规和伦理规范，相关医学科学研究工作开展均需进行伦理审查。为了便于各研究人员提交和完成医学伦理审查工作，特制定了医学伦理审查的申请与受理工作指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2022年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

药物临床试验。

医疗器械临床试验。

体外诊断试剂临床试验。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

2.3安全性事件报告：

2.3.1 严重不良事件：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（研究者获知不良事件的24小时内）向伦理委员会书面报告所有本中心严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

2.3.2 SUSAR报告要求和时限规定：对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，申办方应参照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告：

对于致死或危及生命的可疑非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（注：申请人首次获知当天为第0天）。

对于非致死或危及生命的可疑非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向本伦理委员会报告。申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

2.3.3 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告要求和时限规定：申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，每季度递交伦理委员会及机构办公室。

2.3.4 医疗器械临床试验SAE报告要求和时限规定：

2.3.4.1.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（研究者获知不良事件的24小时内）向伦理委员会书面报告所有本中心严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

2.3.4.2.对于非本中心的医疗器械SAE，申办方应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行报告：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向本院临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

2.4 违背方案报告：凡是发生下述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠正。持续违背方案指同一研究人员的同一违规操作，发生3次（含3次）以上。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。对于重大方案违背和持续方案违背，申办者/监察员/研究者应在获知违背事件的7天内报告，其他方案违背应及时报告，最迟不超过30天。

2.5 暂停/终止研究报告：申办者/研究者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.6 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交完成研究报告。

3. 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，根据伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新评审决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 立项：在GCP机构办公室完成立项后，根据“南宁市第二人民医院药物临床试验伦理审查送审文件清单”或“南宁市第二人民医院医疗器械临床试验伦理审查送审文件清单”（见附件）准备送审文件（注明版本号和版本日期）。

2. 形式审查：提交送审文件电子版至伦理审查信息平台和伦理委员会邮箱（nneyylwh[at]126[dot]com），由秘书进行形式审查。如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，则发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件和缺陷要素。如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知并告知预定审查日期。伦理审查过程中需向伦理委员会递交的各种表格下载地址为：进入伦理信息平台系统后双击文件下载---各类汇总包---查看对应流程---文件清单---下载文件表格。

3. 纸质材料送审：通过形式审查后，准备书面送审材料，送至伦理委员会办公室。受理纸质送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月。

4. 主要研究者准备报告PPT，并应亲自到会报告，提前5分钟到达会场。研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

5. 使用伦理审查系统的项目，提交给伦理的任何纸质材料应在7天内将对应的电子版上传到本伦理审查系统，否则原递交材料作废。

四、快速审查的标准

适用于审查和批准研究参与者风险较低的研究方案、已经批准研究的方案或研究参与者知情同意书的变更；对伦理委员会已批准的临床试验方案的微小改动，微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中研究参与者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括（但不限于）进一步降低风险的程序、为加强研究参与者安全性而增加的实验室测试等；尚未纳入研究参与者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查；其他不影响试验的风险受益比或研究结果的方案违背。

五、伦理审查的时间

1. 原则上每月召开一次伦理委员会审查会议，可视情况增加审査会议次数。伦理审查会议为每月第三周的周四,如遇其他事件冲突则顺延至下一周。伦理委员会秘书受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请至少在会议审查1周前提交送审文件。

2. 研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

七、伦理审査的费用

评审项目类型	审查类型	收费金额/元 （含税）
药物临床试验	初始审查	5300元
器械临床试验	初始审查	5300元
体外诊断试剂临床试验	初始审查	5300元
药物、器械、体外诊断试剂临床试验	复审/修正案需要会议审查的（所有的快速审查均不收费）	1060元

开户单位名称：南宁市第二人民医院        

开户行：中国建设银行南宁淡村路支行      

账号： 45001604952050532065            

备注：汇款至医院账户，同时请注明“伦理评审费+项目名称”；初始审查、修正案、复审需要上会审查的项目在递交伦理材料的同时请出具该项目的伦理审查费汇款凭证。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话：0771-4808020 / 17777108637

联系人：黄雪婷

Email：nneyylwh[at]126[dot]com

本指南由伦理办公室负责解释。